Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (mindestens Master oder Diplom) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder MedizinSie bringen fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel und sind vertraut im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden Erste Führungserfahrung - beispielsweise als stellvertretende Leitung eines Regulatory-Teams - ist von Vorteil Der Umgang mit eCTD-Software sowie den gängigen MS-Office-Anwendungen ist Ihnen vertraut Sie kommunizieren mit guten Deutsch- und Englischkenntnissen Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient, Sie sind engagiert, lösungsorientiert und arbeiten gerne im Team Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und ein serviceorientiertes Denken zeichnen Sie aus Sinnvolle Tätigkeit: Die Produkte verbessern weltweit die Lebensqualität von Patienten - leisten Sie Ihren Beitrag zu dieser Mission Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und familienfreundliche Angebote wie ein Sommercamp für Kinder unterstützen Sie bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben Erholung und Auszeiten: Bis zu 38 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zu Sabbaticals sorgen für Ihre persönliche Regeneration Offene Unternehmenskultur: Wir fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und ein respektvolles Miteinander Individuelle Weiterentwicklung: Profitieren Sie von vielfältigen Weiterbildungsangeboten und internen Karrierepfaden Finanzielle Absicherung: Attraktive Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge und eine Unfallversicherung bieten Ihnen Sicherheit - heute und in Zukunft Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Austin Lloyd General Referenznummer 809849/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: austin.general@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (mindestens Master oder Diplom) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder Medizin Sie bringen fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel und sind vertraut im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden Erste Führungserfahrung - beispielsweise als stellvertretende Leitung eines Regulatory-Teams - ist von Vorteil Der Umgang mit eCTD-Software sowie den gängigen MS-Office-Anwendungen ist Ihnen vertraut Sie kommunizieren mit guten Deutsch- und Englischkenntnissen Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient, Sie sind engagiert, lösungsorientiert und arbeiten gerne im Team Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und ein serviceorientiertes Denken zeichnen Sie aus Sinnvolle Tätigkeit: Die Produkte verbessern weltweit die Lebensqualität von Patienten - leisten Sie Ihren Beitrag zu dieser Mission Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und familienfreundliche Angebote wie ein Sommercamp für Kinder unterstützen Sie bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben Erholung und Auszeiten: Bis zu 38 Urlaubstage pro Jahr sowie die Möglichkeit zu Sabbaticals sorgen für Ihre persönliche Regeneration Offene Unternehmenskultur: Wir fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und ein respektvolles Miteinander Individuelle Weiterentwicklung: Profitieren Sie von vielfältigen Weiterbildungsangeboten und internen Karrierepfaden Finanzielle Absicherung: Attraktive Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge und eine Unfallversicherung bieten Ihnen Sicherheit - heute und in Zukunft Gehaltsinformationen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Austin Lloyd General Referenznummer 809849/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: austin.general@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in SachsenDas Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer)Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-DokumentenPricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile InjectablesAnsprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren)Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und VersorgungsfragenUnterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und ZentrenZusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und ErstattungsprozesseBegleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzenSchnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty PharmaceuticalsFundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und ErstattungslogikenErfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-ModellenVorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT)Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstarkKommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-HandlingHohe analytische Kompetenz und strukturierte ArbeitsweiseProaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der NuklearmedizinInternationales, wissenschaftlich geprägtes UmfeldMöglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung)Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive SozialleistungenAttraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Mein Arbeitgeber Ein international tätiger Hersteller radiopharmazeutischer Produkte mit Hauptsitz in Sachsen Das Unternehmen ist global führend in der Entwicklung von PET/SPECT-Precursoren, Reagent Kits, sterilen Injectables und GMP-zertifizierten Radiopharmaka – inklusive eigenständiger kompletter Wertschöpfungskette vom Precursor bis zum fertigen Arzneimittel Entwicklung und Umsetzung von Market-Access-Strategien für radiopharmazeutische Produkte (inkl. neuer PET/SPECT-Tracer) Erstellung und Pflege von Value Dossiers, AMNOG-Unterlagen, Nutzenargumentationen und HTA-Dokumenten Pricing-Strategien für Spezialpräparate, Diagnostika und sterile Injectables Ansprechpartner für Kostenträger, G-BA, Krankenkassen, Klinik-Einkauf, Nuklearmedizinische Zentren Enge Zusammenarbeit mit medizinisch-wissenschaftlichen Key Stakeholdern (Nuklearmediziner, Radiologen, onkologische Zentren) Unterstützung des Außendienstes bei Erstattungs- und Versorgungsfragen Unterstützung bei der Implementierung neuer Indikationen in Kliniken und Zentren Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs für Zulassungs- und Erstattungsprozesse Begleitung klinischer Projekte und Studien, wenn diese Market-Access-Relevanz besitzen Schnittstellenarbeit zu Medical Affairs, Vertrieb, Produktmanagement Erfahrung im Market Access, idealerweise im Bereich Onkologie, Nuklearmedizin, Radiopharmazeutika, Diagnostik oder Specialty Pharmaceuticals Fundiertes Verständnis von AMNOG-Prozessen, HTA-Anforderungen und Erstattungslogiken Erfahrung im Umgang mit klinischen Daten, Nutzenbewertungen und Pricing-Modellen Vorteilhaft: Kenntnisse steriler/aseptischer Produktion oder Radiopharmazie (PET/SPECT) Strategisch denkend und gleichzeitig umsetzungsstark Kommunikationsstark, überzeugend, sicher im Stakeholder-Handling Hohe analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise Proaktiv, selbstständig und organisationsstark Arbeit mit hochinnovativen Produkten an der Spitze der Nuklearmedizin Internationales, wissenschaftlich geprägtes Umfeld Möglichkeit, echten Impact im Gesundheitswesen zu schaffen (Diagnostikzugang, onkologische Versorgung) Professionelles Team, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Vergütung Gehaltsinformationen Attraktive Sozialleistungen Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Ihr Kontakt Ansprechpartner Tobias Fleßner Referenznummer 864906/1 Kontakt aufnehmen E-Mail: tobias.flessner@hays.de Anstellungsart Festanstellung durch unseren Kunden
Sollten Sie sich postalisch bei uns bewerben, reichen Sie bitte Ihre Unterlagen nur in Kopie und ohne Mappe ein, da diese nach Abschluss des Auswahlverfahrens nicht zurückgesandt werden. Die Unterlagen werden unter Berücksichtigung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen vernichtet.
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Deine Aufgaben Du bearbeitest die Ein- und Ausgangspost und sorgst dafür, dass sie intern schnell und zuverlässig verteilt wirdBei der Instandhaltung und Verwaltung der Firmenfahrzeuge packst Du tatkräftig mit anAdministrative Aufgaben rund um die Mitarbeiterverpflegung und interne Services gehören ebenfalls zu Deinem AlltagMonatliche Abrechnungen etwa für Automaten oder die Frankiermaschine erledigst Du sorgfältig und zuverlässigAußerdem stellst Du sicher, dass immer ausreichend Getränke vorhanden sind und die Vorräte gut organisiert bleibenKurierfahrten und die Beschaffung von Marktmustern bringst Du eigenständig und verantwortungsbewusst über die BühneAuch die Organisation der Aktenauslagerung liegt in Deinen Händen strukturiertes Arbeiten ist dabei selbstverständlichBei der Suche und Organisation von Wohnraum für neue Kolleg*innen unterstützt Du mit Weitblick und EngagementEbenso kümmerst Du Dich um Wohnraum- und Leihwagenlösungen für lokale ProjekteAngebots- und Bestellanforderungen im Bereich Allgemeine Verwaltung bearbeitest Du eigenständigUnd weil Dir Effizienz am Herzen liegt, bringst Du Dich aktiv in die Optimierung von Prozessen im Bereich General Affairs ein Deine Fähigkeiten Du hast eine abgeschlossene kaufmännische Ausbildung und bringst bereits relevante Berufserfahrung mitMit der englischen Sprache fühlst Du Dich sicher sowohl mündlich als auch schriftlichIdealerweise verfügst Du über Kenntnisse in SAP oder hast Interesse, Dich darin einzuarbeitenAuch mit Microsoft Office gehst Du routiniert um und nutzt die Programme effizient im ArbeitsalltagTeamarbeit liegt Dir Du unterstützt andere gern und trägst zu einem positiven Miteinander bei.Eine gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zeichnet Dich aus Das wird dir geboten Ein moderner ArbeitsplatzEin Superheroteam mit echtem TeamspiritEine echte und gelebte Work-Life-Balance mit Home Office MöglichkeitenUmfangreiche GesundheitsangeboteFahrtkostenzuschuss bewerbung@ps-direkt.com Tel. 0221-846909-0 oder schreib uns gerne auf Xing an! Bitte habe dafür Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Unterlagen und deine Bewerberdaten mit Personenbezug werden nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) verarbeitet.
Referenznummer: 13864 Bitte teile uns bei Anfragen oder Übersendung von Unterlagen zu diesem Stellenangebot die Stellen-Referenz-Nummer mit. Delfs 360° PERSONAL Jobs gibt es viele. Doch den richtigen für dich zu finden bedarf Fingerspitzengefühl und einen scharfen Blick für deine individuellen Bedürfnisse.